严控疫苗生产厂商资质

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我找媳妇49岁178cm黑龙江 齐齐哈尔

发布于2017-03-10 00:02

5.7亿未冷藏疫苗流入18省,震惊全国。在惶恐之余,编辑妈妈也不由想知道,国外在疫苗管理方面有哪些可借鉴的经验?
德国:疫苗储存运输 如同运送生化武器
疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。
疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。
英国:严控疫苗生产厂商资质 全英国只有7家生产商
疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。
英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。
英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。
英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯一的生产商由于污染而停工,结果导致供应中断的现象。
日本:不良反应监测 所有事故都上报

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